Законодавча база
Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
(наказ Мінекономрозвитку від 24.06.2015 № 664)
Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
(наказ Мінекономрозвитку від 24.06.2015 № 663)
Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
(наказ Мінекономрозвитку від 24.06.2015 № 662)
Листи Державної фіскальної служби України щодо обов’язкового застосування технічних регламентів»
( http://www.apteka.ua/article/337629 )
Постанова КМУ від 22 квітня 2015 р. N 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
( http://www.kmu.gov.ua/control/uk/cardnpd?docid=248295707 )
Постанова КМУ від 27 травня 2014 р. N 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/181-2014-%D0%BF)
Закон України «Про підтвердження відповідності»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2406-14 )
Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/3164-15 )
Закон України «Про стандартизацію»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2408-14 )
Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/113/98-вр )
Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2407-14 )
Закон України «Про лікарські засоби»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр )
Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/2736-17 )
Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/2735-17 )
Закон України «Про звернення громадян»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/393/96-вр )
Закон України «Про захист прав споживачів»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1023-12 )
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/4004-12 )
Декрет Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» від 10.05.1993 № 46-93
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/46-93 )
Розпорядження КМУ від 28.03.2012 № 156-р «Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/156-2012-р )
Постанова КМУ від 29 листопада 2001 р. N 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1599-2001-п )
Постанова КМУ від 11 квітня 2002 р. N 485 «Про затвердження Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/485-2002-п )
Постанова КМУ від 7 жовтня 2003 р. N 1585 «Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1585-2003-п )
Постанова КМУ від 9 листопада 2004 р. N 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1497-2004-п )
Постанова КМУ від 24 січня 2007 р. N 59 Київ «Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів»
( http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/59-2007-п )
Постанова КМУ від 14 травня 2008 р. N 446 «Про затвердження Порядку митного оформлення товарів, що ввозяться на митну територію України та підлягають обов’язковій сертифікації в Україні, і визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/446-2008-п )
Постанова КМУ від 02 жовтня 2013 р. N 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
( http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF )
Постанова КМУ від 02 жовтня 2013 р. N 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
( http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/755-2013-%D0%BF )
Постанова КМУ від 02 жовтня 2013 р. N 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
( http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/754-2013-%D0%BF )
Наказ Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації «Про затвердження Правил визначення вартості робіт із сертифікації продукції та послуг» від 10.03.99 N 100, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31 березня 1999 р. за N 194/3487
( http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/z0194-99 )
Наказ Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики «Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні» від 01.02.2005 N 28, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 травня 2005 р. за N 466/10746